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资质审批
好吖好企服今日主讲:药品、医疗器械经营许可优化简化服务举措!
发表于 2019-08-01 浏览:305
  

为贯彻落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,提高审批效率,现结合我市药品(零售、零售连锁)、医疗器械经营许可工作实际,制定以下优化简化服务举措:

一、合并审批,简化程序

1、药品经营企业筹建和验收环节合二为一,不再核发《药品经营企业筹建批复》。

2、药品经营企业同时申办《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的,实行“一份材料、一次申请、一并审批、一起发证、一套档案”。药品经营企业同时延续《药品经营许可证》、《药品经营企业(零售)质量管理规范认证证书》和《医疗器械经营许可证》的,照此执行。

3、第二类医疗器械经营备案纳入我市“多证合一”改革涉企证照整合事项,不再核发《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业可自行填报备案信息,审批部门确认备案信息后及时向企业属地监管部门反馈。

二、精简材料,减证便民  

1、凡是能通过信息共享或网络核验获取的信息,不再要求企业提交。如营业执照不再收取复印件,改为在国家企业信用公示信息系统中查询;身份证、学历证、职称证、执业药师证等复印件,能网络核验的不再收取复印件,不能网络核验的可由审批人员核验原件并复印。

2、凡是前一流程收取过的材料,不再要求企业重复提交。

3、取消药品、医疗器械经营企业无违法违规证明,改为企业承诺或在国家企业信用信息公示系统中查询。

4、取消药品、医疗器械经营许可中药学技术和质量管理人员在职在岗证明,改为查看劳动合同。

5、遗失《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》需要补办的,不再登报发布遗失声明,改为企业承诺。

三、优化方式,承诺审批

1、对药品连锁企业申办《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》实行承诺审批。企业提交经营场所(库房)照片、视频、其他相关纸质材料和承诺书,经形式审查符合要求的,可不再进行现场踏勘,予以发证。

2、对仅零售医疗器械以及委托第三方物流贮存配送的医疗器械经营企业申办《医疗器械经营许可证》实行承诺审批。企业提交经营场所(库房)照片、视频、其他相关纸质材料和承诺书,经形式审查符合要求的,可不再进行现场踏勘,予以发证。

3、药品、医疗器械经营企业申请延续《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》,对经营规范、信用良好或场所、人员、经营范围未发生变化的企业实行承诺审批。企业提交经营场所(库房)照片、视频、其他相关纸质材料和承诺书,经形式审查符合要求的,可不再进行现场踏勘,予以延续发证。

四、放宽准入,解决堵点

1、药品、医疗器械经营企业因特殊原因,在南昌市范围内跨原管辖地变更经营场所和库房地址的,在征得原发证机关同意后可到变更后管辖地发证机关办理变更。变更后的许可证号不变;药品经营企业如需变更企业名称的,变更后的名称应与新地址相一致。

2、药品经营企业经营“仅限精制包装单味中药饮片”的,仅需配备一名中医、中药相关专业中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称人员,无需配备中药饮片存放、调配和加工的设施设备。

3、药品经营企业选址在经开、湾里、高新、东湖扬子洲片区等城区,但经核验其经营场所所在地地址、房屋产权证明材料实际为农村地区的,可按县以下农村地区标准进行审批。

4、鼓励在县(含)以上城区商业主干道申请新开办的药品零售企业达到三级药品零售企业标准,但不作强制要求。

5、药品、医疗器械经营企业延续《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》,经营场所(库房)地址未发生变化且未增加经营范围的,其经营场所(库房)面积可继续沿用获证时标准。

6、仅零售角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器等医疗器械且有实体门店的,企业性质可适当放宽,个体工商户也可申办《医疗器械经营许可证》。

7、医疗器械经营场所(库房)不能提供房产证明的,参照《南昌市放宽市场主体登记办法》(洪府厅发〔2014〕131号)第九条“放宽医疗器械经营场所(库房)产权证明的限制”执行,

具体为:

(一)属于自有房产的,提交房屋产权证明复印件;

(二)属于自有房产但未取得房屋产权证明的,凡属进入各类产业园区、开发区、创业基地的,可将园区、开发区、创业基地管委会等部门出具的使用证明作为企业住所(经营场所)登记文件;属于事业单位、高校和铁路、森工、农垦等系统的房产,由相关单位房产管理部门出具证明文件;属于国有企业、集体企业的房产,可由企业出资人或上级主管部门出具相关证明;属于城镇房屋的可由房产所在地的乡镇人民政府、房产住宅管理部门、街道办事处等机构出具相关证明文件,属于农村房屋的,可由村民委员会出具相关证明;场所证明内容需包含场所的具体地址、权属主体等;

(三)购买的商品房已交付但未取得房屋产权证明的,提交经房管部门登记备案的购房合同复印件;

(四)取得土地使用证明但未取得房屋产权证明的,提交土地使用证明复印件及建筑规划许可证明复印件和建筑工程竣工验收合格证明材料复印件。上述权属证明的门牌号码与申请登记的门牌号码不一致的,提交辖区派出所或地名办出具的相关证明材料。但医疗器械经营企业不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

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